真研灼见 | 海南省真实世界数据研究院

2023.11 22

日前，第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌成功举行。会上，国家药监局药品审评中心副主任杨志敏发表主旨演讲，以下为精彩观点摘编：近年来，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）坚持问题导向、标准先行，组织制定了一系列指导原则，对真实世界...

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2022.07 18

2019年，海南省人民政府与国家药监局联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区范围内，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。2020年以来，国家药监局及有关部门陆续发布多个真...

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2022.05 30

日本《临床研究法》（Clinical Trials Act）关键点有三：一是临床研究审查委员会的审查，二是利益冲突管理，三是主要研究者职责。整理 | 毛冬蕾主持人：EPS International株式会社事业开发部管理部事业开发课总监王娣女士嘉宾：EPS株式会社真实世界证...

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2022.05 24

阎小研，董冲亚，姚晨2018年6月7日中国政府已表示将致力于确保在中国进行的临床试验的质量。2015 年，中国食品药品监督管理总局 (CFDA)宣布了一项保护数据完整性的计划，要求试验申请人检查自己的数据。政府还启动了CFDA官员对研究数据...

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2022.05 24

姚晨编者注：FDA最近引用了一份报告称，“来自中国的临床试验数据中有80%是欺诈或不合格。”姚晨教授认为这种观点已经过时且具有误导性。他指出，自2017年中国加入ICH以来，监管部门一直在出台政策，确保临床试验数据的准确性。FDA...

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2022.04 25

4月24日，国家药监局医疗器械技术审评中心（下称“国家药监局器审中心”）党委、海南省药品监督管理局（下称“海南省药监局”）党组、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（下称“乐城管理局”）党委以“深入贯彻...

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