真研灼见 | 海南省真实世界数据研究院

2022.03 21

姚晨编者注：FDA最近引用了一份报告称，“来自中国的临床试验数据中有80%是欺诈或不合格。”姚晨教授认为这种观点已经过时且具有误导性。他指出，自2017年中国加入ICH以来，监管部门一直在出台政策，确保临床试验数据的准确性。FDA...

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2022.02 28

引用本文曹寒，姚晨＊，阎小妍，于永沛，尚美霞.基于博鳌乐城真实世界数据开展特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探索[J].中国食品药品监管.2021.11（214）：6-13. 基于博鳌乐城真实世界数据开展特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探...

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2022.02 28

专刊速览2021年第11期，《中国食品药品监管》杂志与海南省真实世界数据研究院共建“真实世界数据研究与药械监管创新”专刊，以专刊特稿、临床研究方法学、注册及上市后临床研究、真实世界证据与监管科学等栏目，介绍真实...

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2022.02 28

第一届博鳌国际药械真实世界研究大会将于12月6日-7日举办。值此大会即将召开之际，本期我们特别邀请到海南省真实世界数据研究院副院长孙鑫，就真实世界研究分享个人观点和实践经验。海南省真实世界数据研究院副院长；四川大学...

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2022.02 09

导语 10月21日，美国FDA 发布《用于药品和生物制品提交的真实世界数据标准》指南草案，概述了对申办者应如何提交来自真实世界数据 (RWD) 来源的药品和生物制品研究数据的想法。此前，海南省真实世界数据研究院副院长、北京大学第...

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2021.11 01

为充分发挥海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）临床急需进口药械政策、国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地（海南省真实世界数据研究院）和全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室等资...

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